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發文單位:貴港市市場監督管理局成文日期:2019年03月27日
標  題:貴港市市場監督管理局辦公室關于印發2019年醫療器械日常監管工作實施方案的通知
發文字號: 貴市監辦發〔2019〕9號 發布日期:2019年04月02日

貴港市市場監督管理局辦公室關于印發2019年醫療器械日常監管工作實施方案的通知

2019-04-02 18:48     來源:貴港市市場監督管理局
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各縣(市、區)市場監督管理局:

《貴港市市場監督管理局2019年醫療器械日常監管工作實施方案》已經局領導同意,現印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。

 

貴港市市場監督管理局辦公室                            

2019年3月27日                                  

 

貴港市市場監督管理局2019年醫療器械日常監管工作實施方案

為加強全市醫療器械經營使用環節監管,督促經營企業和使用單位落實醫療器械質量安全主體責任,打擊整治違法違規行為,全面推進《醫療器械經營質量管理規范》以及《醫療器械使用質量監督管理辦法》實施,推進醫療器械質量管理水平,強化高風險醫療器械安全監管,結合我市實際,制定2019年醫療器械日常監管工作實施方案。

一、工作目標

堅持問題導向,強化風險管理和過程監管,做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。加強醫療器械經營使用環節監督和指導,完善監管措施,指導監督實施《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》,加強經營使用環節不良事件監測,進一步強化經營使用單位質量管理主體責任的落實。

二、工作內容

(一)指導監督縣級監管部門開展經營使用環節檢查工作

督促縣級監管部門制訂醫療器械經營使用單位年度檢查計劃并組織實施,監督經營使用單位嚴格實施醫療器械經營使用質量監督管理辦法、質量管理規范等規章制度,并對實施情況進行自查和報備,進一步夯實經營企業和使用單位主體責任。

(二)落實經營企業分類分級管理

根據醫療器械經營企業分類分級管理規定,我局將經營無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑(冷藏冷凍產品)的企業列為2019年三級監管企業,年內對上述企業進行全覆蓋檢查,檢查頻次不少于1次。各縣(市、區)局要按規定的檢查頻次,按質按量完成監督檢查任務。2019年我市三級監管企業名單詳見附件1。一級、二級監管企業按照原國家食藥總局《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2015〕158號)要求的頻次實施日常監督檢查。

(三)開展對醫療器械使用單位的日常監督檢查

各縣(市、區)局要結合本地實際制定日常監管工作方案,明確檢查重點、檢查頻次和覆蓋面。增強使用單位的監督檢查力度。對轄區內二級、三級醫院醫療器械使用質量情況檢查每年不少于一次,一級醫院以及其他醫療器械使用單位根據當地的實際確定檢查頻次和覆蓋面。重點檢查使用單位是否按照《醫療器械使用質量管理辦法》建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質量全過程的使用質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位,對發現的問題要進行風險分析,全面提升我市醫療器械使用質量管理水平。我市二、三級醫院名單詳見附件2。

(四)強化網絡交易監管

各縣(市、區)局要組織開展醫療器械清網行動,落實醫療器械網絡監測處置工作責任,進一步落實屬地監管責任。縣級以上監督管理部門負責對本地從事醫療器械網絡銷售企業開展日常監測和處置,同時負責對上級監管部門移送監測線索的處置。

(五)完善企業的數據庫建設

市局負責全市醫療器械經營企業監管信息化建設,及時辦結在“食品藥品綜合業務監管平臺”審批的經營企業所有程序。匯總轄區的經營企業信息和總數,建立醫療器械經營企業監管檔案,記錄許可和備案信息,各縣(市、區)局要及時將日常監督檢查結果、違法行為查處等情況報告市局備案歸檔,做到企業“家底清、信息全”。建立適應監管需要的醫療器械監管信息化體系,推進監管信息平臺建設。

(六)開展考核評估工作

貴港市局將運用監督檢查、考核評估、督查等方式方法,指導、監督各縣(市、區)局開展醫療器械經營、使用監管工作。對各縣(市、區)局報送的工作計劃、工作要點、監督檢查方案、工作報表和工作總結(包括專項整治工作總結)等進行綜合評估。

三、工作要求

(一)加強組織領導、落實監管責任

各縣(市、區)局要按照醫療器械相關法規規章的要求,結合本地監管實際,加強對醫療器械監管的組織領導。在“十三五”期間實現對經營使用無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。運用飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。落實日常監督檢查責任制,做到職責明確,責任到人。對于不符合條件的、弄虛作假的企業以及不按要求進行現場核查的監管人員,將按照相關法律法規規定依法予以處理。

(二)制定監管計劃、實施監督檢查

各縣(市、區)局應當根據本方案制定切實可行的2019年度監管工作實施方案,明確整治的時間、整治重點、檢查要求,并認真組織實施。要依法查處違法違規行為,做好監督檢查及復查記錄,并公開查處結果。

(三)強化對經營使用環節案件查辦

各縣(市、區)局要加強對醫療器械經營和使用環節案件查辦,重點查處群眾關注度高應用范圍廣的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫療器械等產品存在的違法違規行為。嚴厲打擊利用免費體驗、會銷等營銷方式超范圍經營的行為、無證經營與經營使用無證醫療器械的違法行為,對自治區局、貴港市局移送的涉嫌違法違規經營醫療器械的網站、網頁,要及時查處,并公開曝光查實的案件,對涉嫌違法犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

(四)按時報送有關材料及數據

各縣(市、區)局應分別于2019年6月10日和11月15日前將《醫療器械經營企業日常監督檢查情況匯總表》、《醫療器械使用單位日常監督檢查情況匯總表》(附件3、4)、12月5日前將2019年度經營使用日常監管總結的電子和紙質版報送市局醫療器械監管科。聯系人:賴海容、李珊珊,聯系電話:0775-2917982。

附件:1.貴港市2019年醫療器械三級監管經營企業名單

2.貴港市二、三級醫院名單

3.醫療器械經營企業日常檢查情況匯總表

4.醫療器械使用單位日常檢查情況匯總表

 

附件1

                                貴港市2019年醫療器械三級監管經營企業名單

序號

企業名稱

經營企業許可證編號

/備案編號

注冊地址

法定
代表人

所在

轄區

1

廣西華翔醫療設備有限公司

桂090012(pAA)/桂貴食藥監械經營備20160182號

貴港市中山北路15號聯邦國際第二棟第1610室

白歡平

貴港

市局

2

廣西銳志嘉業商貿有限公司

桂貴食藥監經營許20150002號/桂貴食藥監械經營備20150034號

貴港市港北區中山北路111號院(盛世名門花園)1幢A09號

黎昕

貴港

市局

3

廣西榮旭商貿有限公司

桂貴食藥監械經營許20160017號/桂貴食藥監械經營備20160187號

廣西貴港市港北區金港大道西江農場開發區莫小球出租屋

鄭保明

貴港

市局

4

廣西貴港億時通醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20160018號/桂貴食藥監械經營備20160217號(更)

貴港市港北區解放北路龍圣新村五小區89號

黃紹平

貴港

市局

5

貴港市互邦達商貿有限公司

桂貴食藥監械經營許20160022號/桂貴食藥監械經營備20160220號(更)

貴港市金港大道西江工業品批發市場西10幢08號

黃芝琴

貴港

市局

6

廣西維特博醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20160028號/桂貴食藥監械經營備20160247號

貴港市港北區荷城路1108號(中強普羅旺斯)14幢02號商鋪

李靜

貴港

市局

7

貴港市德納醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20160033號/桂貴食藥監械經營備20160426號

貴港市港北區金港大道財富中心1幢815號

姚丹

貴港

市局

8

廣西康翔生物科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20160039號/桂貴食藥監械經營備20160551號

貴港市中山路聚龍城1棟939室

李清水

貴港

市局

9

貴港易成醫療器械有限責任公司

桂貴食藥監械經營許20160040號/桂貴食藥監械經營備20160528號

貴港市港北區金港大道財富中心1幢1811、1812號

劉榮

貴港

市局

10

廣西貴港市江浩貿易有限公司

桂貴食藥監械經營許20160041號/桂貴食藥監械經營備20160541號(更)

貴港市金港大道與迎賓大道(歐景藍灣花苑)第8棟一層一單元8-2號

陳珊珊

貴港

市局

11

廣西特美惠生物技術有限公司

桂貴食藥監械經營許20160044號/桂貴食藥監械經營備20160570號

貴港市金港大道西江工業園批發市場西5幢13號

許梅梅

貴港

市局

12

廣西霄軒醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20160047號/桂貴食藥監械經營備20170015號

貴港市中山中路聚龍城1幢371號

許木蘭

貴港

市局

13

廣西仁康醫療科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20160053號/桂貴食藥監械經營備20150145號(更)

貴港市金港大道935號陽光財富中心1#樓101號

丘賢亮

貴港

市局

14

廣西宇典醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20170003號/ 桂貴食藥監械經營備20170008號

貴港市解放北路龍圣新村四小區220號三樓

徐宗博

貴港

市局

15

廣西貴港市碩康醫療器械有限責任公司

桂貴食藥監械經營許20170005號/ 桂貴食藥監械經營備20170037號

貴港市港北區友誼大道西側(港寧花園住宅小區)

朱運強

貴港

市局

16

廣西偉東科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20170017號/桂貴食藥監械經營備20160567號

貴港市西江科技創新產業城獅嶺西路北側

余珠琴

貴港

市局

17

廣西三方大電子醫療科技有限公司貴港分公司

桂貴食藥監械經營許20170021號/桂貴食藥監械經營備20170160號

貴港市金港大道(財富中心)1號樓19層1915號

龐海源

貴港

市局

18

廣西港鼎醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20170029號/桂貴食藥監械經營備20170136號

貴港市港北區貴城鎮新區二路世紀花園C幢C28號

李清平

貴港

市局

19

廣西九東科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20180002號/桂貴食藥監械經營備20170103號

貴港市港北區金港大道(財富中心)1幢1511號

張君蘭

貴港

市局

20

廣西貴港市健生藥業有限公司

桂貴食藥監械經營許20180009號/桂貴食藥監械經營備20160427號

貴港市仙衣路碧麗商貿街A-04-05356號

張桂生

貴港

市局

21

廣西貴港柳藥藥業有限公司

桂貴食藥監械經營許20180010號/桂貴食藥監械經營備20180047號

廣西貴港市港北區西江科技創新產業城西七路 貴港國家生態工業(制糖)示范園區內第10棟一樓東側半層

朱朝陽

貴港

市局

22

廣西鑫厚元貿易有限公司

桂貴食藥監械經營許20180013號/桂貴食藥監械經營備20180045號

貴港市港北區塔山花園北面鋪面1-21號

李桂鳳

貴港

市局

23

廣西運龍江夏醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180017號/桂貴食藥監械經營備20160571號

廣西貴港市港北區中山北路111號盛世名門花園南門A09

黃金龍

貴港

市局

24

廣西揚泰科技發展有限公司

桂貴食藥監械經營許20180021號/桂貴食藥監械經營備20180071號(更)

廣西貴港軍分區營西北側臨街商鋪(廣西旭友投資有限公司二層)

夏華燕

貴港

市局

25

貴港市藍索醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180024號/桂貴食藥監械經營備20180090號

貴港市金港大道(財富中心)1幢111號

蔣寧

貴港

市局

26

廣西貴港可耐德醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180025號/桂貴食藥監械經營備20160173號

貴港市中山大道北段85號貴港市中級人民法院法官公寓67號

傅柱平

貴港

市局

27

貴港市安鉑瑞醫療產業投資有限公司

桂貴食藥監械經營許20180029號/桂貴食藥監械經營備20180107號(更)

貴港市港北區迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)(華泰官邸西側鋪面二樓)

陳曉芳

貴港

市局

28

貴港市愛暉醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180031號/桂貴食藥監械經營備20180122號

貴港市港北區金港大道西江工業品批發市場西15幢2號二樓

阮鍵

貴港

市局

29

貴港振邦醫療技術服務有限公司

桂貴食藥監械經營許20180036號/桂貴食藥監械經營備20180135號(更)

貴港市港北區迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A)塊地(華泰官邸西側鋪面二樓)

錢文超

貴港

市局

30

貴港市邁銳醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20180037號/桂貴食藥監械經營備20180136號(更)

貴港市港北區迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A)塊地(華泰官邸西側鋪面二樓)

陳磊

貴港

市局

31

廣西貴港市麒靈醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180042號/桂貴食藥監械經營備20180153號

貴港市港北區金港大道863號(中銀大廈)1幢1522號

關添羨

貴港

市局

32

廣西長如祥醫療科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20180050號/桂貴食藥監械經營備20180181號

貴港市港北區港龍花園南、城五路東(三合龍崗新村2)

蒙長兵

貴港

市局

33

貴港市愛康醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180052號/桂貴食藥監械經營備20180187號(更)

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)(華泰官邸西側鋪面)

邵亞娟

貴港

市局

34

貴港市瑞美醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180053號/桂貴食藥監械經營備20180193號(更)

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)(華泰官邸西側鋪面)

陸軍

貴港

市局

35

貴港市德馨康醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20180056號/桂貴食藥監械經營備20180185號(更)

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面2樓

零天強

貴港

市局

36

貴港市祺潤醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180057號/桂貴食藥監械經營備20180195號(更)

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面2樓

李東閃

貴港

市局

37

貴港市津焱醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180058號/桂貴食藥監械經營備20180186號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面二樓

余春群

貴港

市局

38

貴港市樂豐醫療科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20180059號/桂貴食藥監械經營備20180196號(更)

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面二樓

徐明華

貴港

市局

39

貴港市信諾醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180062號/桂貴食藥監械經營備20180209號(更)

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面二樓

段紅霞

貴港

市局

40

貴港安博醫療科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20180063號/桂貴食藥監械經營備20180219號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面二樓

陳東

貴港

市局

41

貴港市龍騰科貿有限公司

桂貴食藥監械經營許20150019號/桂貴食藥監械經營備20150003號(更)

貴港市金港大道與中山路交匯處中銀大廈1530號

湯楚君

貴港

市局

42

貴港市康芝盛貿易有限公司

桂貴食藥監械經營許20160023號/桂貴食藥監械經營備20160163號

貴港市港北區金港大道西江工業品批發市場西14幢1號樓

蘇翠嬋

貴港

市局

43

廣西亨利希克瑪貿易有限公司

桂090119(PAa)/桂貴食藥監械經營備20140002號

貴港市港南區橫嶺鄉開發區(江南工業園路口興達水泥預制廠二、三樓)

梁先有

港南

44

貴港市天一九州通醫藥有限公司

桂貴食藥監械經營許20170009號/桂貴食藥監械經營備20170062號

貴港市產業園(石卡園區)B5棟一層、二層

張凡

覃塘

45

貴港宏升眾科醫療科技有限公司

桂貴食藥監械經營備20180246號

貴港市覃塘區國道209線3128KM至3129KM西側(覃塘段)(原編織袋廠房)二樓

李小娟

覃塘

46

廣西大恒醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20160029號/桂貴食藥監械經營備20150110號(更)

桂平市中山路金鳳凰商業中心第9幢9-8號房第三層302室、第四層401室

覃廣榮

桂平

47

廣西桂平市眾航醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20170016號/桂貴食藥監械經營備20170128號

廣西桂平市西山鎮廂東村263號(原桂平市淀粉廠內)

李海彬

桂平

48

廣西澤翠醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180047號/桂貴食藥監械經營備20180142號

廣西桂平市長安綜合市場第18幢112號第四層402室

蔣才秋

桂平

49

廣西達慶生物科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20150025號/桂貴食藥監械經營備20150159號(更)

平南縣工業園區

林柏麗

平南

50

貴港市晨雅商貿有限公司

桂貴食藥監械經營許20170010號/桂貴食藥監械經營備20170075號

平南縣平南鎮瑞雁廣場十三米街B22號

耿敬浪

平南

51

廣西平南縣紫鴻醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180023號/桂貴食藥監械經營備20180050號

平南縣臨江工業園第三支線道路地段4號樓第一層102室

秦穎鴻

平南

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

                                            貴港市二、三級醫院名單

二級醫院名單(共21家):

市直(1家):貴港市中醫醫院

港北(9家):港北區人民醫院、貴港漢明骨科醫院、貴港紅房子婦產醫院、貴港牡丹婦產醫院、貴港藍天口腔醫院、貴港矯健口腔醫院、貴港市愛爾眼科醫院、貴港市愛眼醫院、貴港育康精神病醫院

港南(1家):貴港市第二人民醫院

覃塘(1家):覃塘區人民醫院

桂平(4家):桂平市中醫醫院、桂平市婦幼保健院、桂平市愛爾眼科醫院、桂平市金田醫院

平南(5家):平南縣人民醫院、平南縣中醫醫院、平南縣婦幼保健院、平南縣第二人民醫院、平南縣同安骨傷科醫院

 

三級醫院名單(共4家):

市直(3家):貴港市人民醫院、貴港市婦幼保健院、貴港市中西醫結合骨科醫院

桂平(1家):桂平市人民醫院

 

附件3

                                               醫療器械經營企業日常檢查情況匯總表

填報單位及蓋章:                                                                  填報時間:

序號

企業監管級別

企業分類

企業名稱

檢查地址

法定代表人

聯系電話

專項檢查情況

行政處罰及立案情況

備注

檢查

時間

檢查

結果

復查

時間

復查

結果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

轄區經營企業總數:      家(其中,許可     家,許可兼備案    家),本年度新增經營企業數:     家(其中,許可     家,許可兼備案      家)

行政處罰及立案情況:警告、罰款(萬元)、沒收違法所得(萬元)、沒收非法財物(個)、責令停業、吊銷許可證、移送稽查或公安部門。

企業分類:(1)無菌類(2)植入材料和人工器官類(3)體外診斷試劑類(4)角膜接觸鏡類(5)設備儀器類(6)計劃生育類

附件4

醫療器械使用單位日常檢查情況匯總表

填報單位及蓋章:                                                                  填報時間:

轄區使用單位總數:      家(其中三級    家,二級    家)

序號

單位分類

單位名稱

檢查地址

法定代表人

聯系電話

專項檢查情況

行政處罰及立案情況

備注

檢查

時間

檢查

結果

復查

時間

復查

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行政處罰及立案情況:警告、罰款(萬元)、沒收違法所得(萬元)、沒收非法財物(個)、責令停業、吊銷許可證、移送稽查或公安部門。

單位分類:(1)一級醫院 (2)二級醫院 (3)三級醫院

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