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發文單位:貴港市市場監督管理局成文日期:2019年03月27日
標  題:貴港市市場監督管理局辦公室關于印發2019年醫療器械專項整治工作實施方案的通知
發文字號: 貴市監辦發〔2019〕10號 發布日期:2019年04月02日

貴港市市場監督管理局辦公室關于印發2019年醫療器械專項整治工作實施方案的通知

2019-04-02 19:02     來源:貴港市市場監督管理局
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各縣(市、區)市場監督管理局:

《貴港市市場監督管理局2019年醫療器械專項整治工作實施方案》已經局領導同意,現印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。

 

貴港市市場監督管理局辦公室                                      

2019年3月27日                                             

貴港市市場監督管理局2019年醫療器械專項整治工作實施方案

根據國家藥品監督管理局《2019年醫療器械監管工作要點》,為使用好中央轉移支付項目,繼續加強無菌和植入性等醫療器械監管,持續落實好專項整治的長效機制。依據《食品藥品監管總局辦公廳關于加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知》(食藥監辦械監〔2017〕10號)、《食品藥品監管總局關于加強避孕套質量安全管理的通知》(食藥監械〔2015〕30號)和《食品藥品監管總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》(食藥監辦械監〔2015〕48號)等有關要求,決定在全市無菌和植入性醫療器械經營和使用環節、裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營環節、避孕套經營環節以及有源醫療器械標簽標識說明書等4項開展專項整治,現將有關事項通知如下:

一、工作目標

督促醫療器械經營企業和使用單位全面落實《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求。進一步落實經營企業和使用單位的主體責任,提高經營企業和使用單位的質量管理意識和水平,保障醫療器械質量安全。

二、各專項整治內容

(一)無菌和植入性醫療器械專項整治

1.檢查范圍:

我市轄區內部分無菌和植入性醫療器械經營企業和所有二、三級醫院。具體名單見(《日常件管理方案》)附件1、附件2。

2.檢查重點內容

(1)經營環節:一是購銷渠道是否合法。二是進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。三是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械。四是運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。五是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

(2)使用環節:一是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。二是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。三是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。四是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。五是否妥善保存相關記錄和資料。六是對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度。七是否對植入和介入類的器械建立使用記錄,使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,確保相關信息具有可追溯性等。

(二)避孕套質量安全管理專項整治

1.檢查范圍:

我市轄區部分避孕套經營企業,重點檢查批發企業、零售連鎖總部以及大型超市,每縣(市、區)不少于10家。(具體企業名單由縣(市、區)局自定)

2.檢查重點內容:

一是否按規定辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。二是否根據《醫療器械經營質量管理規范》的有關要求建立經營管理體系并保證經營條件和經營行為持續符合要求。三是否建立并執行進貨查驗記錄制度。四是批發企業、零售連鎖總部是否按照相關規定建立并執行銷售記錄制度。五是互聯網經營行為是否合法合規。六是進貨渠道是否合法合規。七是否具有產品合格證明文件。

(三)嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為專項整治

1.檢查范圍:

本市轄區內醫療器械經營企業以及眼鏡商戶、居民區、車站碼頭、繁華街區、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、小商品批發市場、鄉鎮農村集貿市場等重點區域。每縣(市、區)不少于10家。(具體名單由縣(市、區)局自定)

2.檢查重點內容:

(1)嚴厲打擊游商小販未取得《醫療器械經營許可證》經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。定期巡查,堅持露頭就打,始終保持高壓態勢。

(2)醫療器械經營企業是否存在超范圍經營以及經營未經注冊裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。

(四)開展有源醫療器械標簽標識說明書專項整治

1.檢查范圍:

本市轄區內部分使用有源醫療器械的醫療機構,重點檢查民營醫院和鄉鎮衛生院。每縣(市、區)局不少于5家。(具體名單由縣(市、區)局自定)

2.整治重點內容:

檢查在用有源醫療器械標簽、標識、說明書項目是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號,2014年10月1日起施行)或《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號,2004年7月8日起施行,2014年10月1日廢止)等相關規定的要求。

三、時間安排

(一)部署階段(2019年3月)

貴港市局下達2019年醫療器械專項整治工作方案,各縣(市、區)局結合本地實際,制定具體的專項檢查實施方案,方案要體現檢查的企業和使用單位數。

(二)組織實施階段(2019年4月-9月)

各級監管部門按照制定的具體實施方案開展各專項整治工作,每個專項整治均要分別保存對企業的現場檢查記錄和企業整改后的復查記錄以及對企業立案查處的有關法律文書。

(三)督查抽查階段(2019年5月-10月)

貴港市局根據工作開展情況,將隨機抽取部分縣(市、區)局開展專項檢查的情況進行督查。聽取檢查匯報,抽查檢查檔案及部分經營企業或使用單位。對好的經驗和做法進行總結推廣,對典型案例進行曝光。

(四)總結階段(2019年9月-11月15日前)

各縣(市、區)局對轄區內的各專項檢查工作進行全面總結,分析專項風險,并對今后的監管工作提出建議。各專項均于11月15日前將專項檢查工作總結及專項檢查有關的統計表紙質和電子版(見附件)報送貴港市局醫療器械監管科。

四、工作要求

(一)加強組織領導

各縣(市、區)局要結合本地監管實際制定的工作方案,要切實加強對各專項整治工作的領導,精心組織、周密部署、突出重點、強化責任。對經營使用環節,監督檢查企業(單位)數不得少于本方案中應檢查的企業(單位)數。對檢查中發現存在違法違規行為的,應依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理,對涉嫌違法犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任,并予以曝光。

(二)加大宣傳力度

通過多種形式和渠道廣泛開展科普宣傳,發揮新媒體快速廣泛傳播的優勢,提高人民群眾維權意識和識假辨假能力。暢通投訴舉報渠道,并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。防范風險。

(三)構建社會共治體系

建立區域間、部門間以及上下級間的聯動機制,加強與衛生健康、公安、商務以及工業和信息化等部門的溝通協作,實現資源共享、信息互通、聯合查處,構建“大監管”格局,形成監管合力。充分發揮人民群眾監督作用,搭建“全民參與、共同監督”的群防群控體系。統籌兼顧,整體推進。

(四)加大曝光力度

檢查的結果、檢驗的結論、查處的意見要及時主動向社會公開,合格的、不合格的企業都要公開,不合格企業要公開企業法定代表人名單。違法違規案件統一由自治區藥品監督管理局公開曝光。切實營造“執法必嚴、違法必究”的監管氛圍,彰顯監管的權威性和嚴肅性。

(五)加強信息的收集和報送

各縣(市、區)局應于2019年11月15日前,分別將各專項整治的總結及相關統計表的電子版和紙質版報送貴港市局局醫療器械監管科。聯系人:賴海容、李珊珊    聯系電話:0775-2917982

 

附件:1.貴港市無菌和植入性醫療器械經營企業名單

2.貴港市第二、三級醫院名單

3.2019年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督

檢查情況統計表

4.加強避孕套質量安全管理工作統計表

5.打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統計表

 

附件1

                                           貴港市無菌和植入性醫療器械經營企業名單

序號

企業名稱

經營企業許可證編號

注冊地址

法定
代表人

所在
轄區

1

廣西華翔醫療設備有限公司

桂090012(pAA)

貴港市中山北路15號聯邦國際第二棟第1610室

白歡平

貴港
市局

2

廣西銳志嘉業商貿有限公司

桂貴食藥監械經營許20150002號

貴港市港北區中山北路111號院(盛世名門花園)1幢A09號

黎昕

貴港
市局

3

廣西榮旭商貿有限公司

桂貴食藥監械經營許20160017號

廣西貴港市港北區金港大道西江農場開發區莫小球出租屋

鄭保明

貴港
市局

4

廣西貴港億時通醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20160018號

貴港市港北區解放北路龍圣新村五小區89號

黃紹平

貴港
市局

5

貴港市互邦達商貿有限公司

桂貴食藥監械經營許20160022號

貴港市金港大道西江工業品批發市場西10幢08號

黃芝琴

貴港
市局

6

廣西維特博醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20160028號

貴港市港北區荷城路1108號(中強普羅旺斯)14幢02號商鋪

李靜

貴港
市局

7

貴港市德納醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20160033號

貴港市港北區金港大道財富中心1幢815號

姚丹

貴港
市局

8

廣西康翔生物科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20160039號

貴港市中山路聚龍城1棟939室

李清水

貴港
市局

9

貴港易成醫療器械有限責任公司

桂貴食藥監械經營許20160040號

貴港市港北區金港大道財富中心1幢1811、1812號

劉榮

貴港
市局

10

廣西貴港市江浩貿易有限公司

桂貴食藥監械經營許20160041號

貴港市金港大道與迎賓大道(歐景藍灣花苑)第8棟一層一單元8-2號

陳珊珊

貴港
市局

11

廣西特美惠生物技術有限公司

桂貴食藥監械經營許20160044號

貴港市金港大道西江工業園批發市場西5幢13號

許梅梅

貴港
市局

12

廣西霄軒醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20160047號

貴港市中山中路聚龍城1幢371號

許木蘭

貴港
市局

13

廣西仁康醫療科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20160053號

貴港市金港大道935號陽光財富中心1#樓101號

丘賢亮

貴港
市局

14

廣西宇典醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20170003號

貴港市解放北路龍圣新村四小區220號三樓

徐宗博

貴港
市局

15

廣西貴港市碩康醫療器械有限責任公司

桂貴食藥監械經營許20170005號

貴港市港北區友誼大道西側(港寧花園住宅小區)

朱運強

貴港
市局

16

廣西偉東科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20170017號

貴港市西江科技創新產業城獅嶺西路北側

余珠琴

貴港
市局

17

廣西三方大電子醫療科技有限公司貴港分公司

桂貴食藥監械經營許20170021號

貴港市金港大道(財富中心)1號樓19層1915號

龐海源

貴港
市局

18

廣西港鼎醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20170029號

貴港市港北區貴城鎮新區二路世紀花園C幢C28號

李清平

貴港
市局

19

廣西九東科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20180002號

貴港市港北區金港大道(財富中心)1幢1511號

張君蘭

貴港
市局

20

廣西貴港市健生藥業有限公司

桂貴食藥監械經營許20180009號

貴港市仙衣路碧麗商貿街A-04-05356號

張桂生

貴港
市局

21

廣西貴港柳藥藥業有限公司

桂貴食藥監械經營許20180010號

廣西貴港市港北區西江科技創新產業城西七路 貴港國家生態工業(制糖)示范園區內第10棟一樓東側半層

朱朝陽

貴港
市局

22

廣西鑫厚元貿易有限公司

桂貴食藥監械經營許20180013號

貴港市港北區塔山花園北面鋪面1-21號

李桂鳳

貴港
市局

23

廣西運龍江夏醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180017號

廣西貴港市港北區中山北路111號盛世名門花園南門A09

黃金龍

貴港
市局

24

廣西揚泰科技發展有限公司

桂貴食藥監械經營許20180021號

廣西貴港軍分區營西北側臨街商鋪(廣西旭友投資有限公司二層)

夏華燕

貴港
市局

25

貴港市藍索醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180024號

貴港市金港大道(財富中心)1幢111號

蔣寧

貴港
市局

26

廣西貴港可耐德醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180025號

貴港市中山大道北段85號貴港市中級人民法院法官公寓67號

傅柱平

貴港
市局

27

貴港市安鉑瑞醫療產業投資有限公司

桂貴食藥監械經營許20180029號

貴港市港北區迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)(華泰官邸西側鋪面二樓)

陳曉芳

貴港
市局

28

貴港市愛暉醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180031號

貴港市港北區金港大道西江工業品批發市場西15幢2號二樓

阮鍵

貴港
市局

29

貴港振邦醫療技術服務有限公司

桂貴食藥監械經營許20180036號

貴港市港北區迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A)塊地(華泰官邸西側鋪面二樓)

錢文超

貴港
市局

30

貴港市邁銳醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20180037號

貴港市港北區迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A)塊地(華泰官邸西側鋪面二樓)

陳磊

貴港
市局

31

廣西貴港市麒靈醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180042號

貴港市港北區金港大道863號(中銀大廈)1幢1522號

關添羨

貴港
市局

32

廣西長如祥醫療科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20180050號

貴港市港北區港龍花園南、城五路東(三合龍崗新村2)

蒙長兵

貴港
市局

33

貴港市愛康醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180052號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)(華泰官邸西側鋪面)

邵亞娟

貴港
市局

34

貴港市瑞美醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180053號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)(華泰官邸西側鋪面)

陸軍

貴港
市局

35

貴港市德馨康醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20180056號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面2樓

零天強

貴港
市局

36

貴港市祺潤醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180057號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面2樓

李東閃

貴港
市局

37

貴港市津焱醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180058號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面二樓

余春群

貴港
市局

38

貴港市樂豐醫療科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20180059號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面二樓

徐明華

貴港
市局

39

貴港市信諾醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180062號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面二樓

段紅霞

貴港
市局

40

貴港安博醫療科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20180063號

貴港市迎賓大道與荷城路交匯處東北角(A地塊)華泰官邸西側鋪面二樓

陳東

貴港
市局

41

貴港市天一九州通醫藥有限公司

桂貴食藥監械經營許20170009號

貴港市產業園(石卡園區)B5棟一層、二層

張凡

覃塘

42

廣西大恒醫療設備有限公司

桂貴食藥監械經營許20160029號

桂平市中山路金鳳凰商業中心第9幢9-8號房第三層302室、第四層401室

覃廣榮

桂平

43

廣西桂平市眾航醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20170016號

廣西桂平市西山鎮廂東村263號(原桂平市淀粉廠內)

李海彬

桂平

44

廣西澤翠醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180047號

廣西桂平市長安綜合市場第18幢112號第四層402室

蔣才秋

桂平

45

廣西達慶生物科技有限公司

桂貴食藥監械經營許20150025號

平南縣工業園區

林柏麗

平南

46

貴港市晨雅商貿有限公司

桂貴食藥監械經營許20170010號

平南縣平南鎮瑞雁廣場十三米街B22號

耿敬浪

平南

47

廣西平南縣紫鴻醫療器械有限公司

桂貴食藥監械經營許20180023號

平南縣臨江工業園第三支線道路地段4號樓第一層102室

秦穎鴻

平南

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

                                      貴港市二、三級醫院名單

 

二級醫院名單(共21家):

市直(1家):貴港市中醫醫院

港北(9家):港北區人民醫院、貴港漢明骨科醫院、貴港紅房子婦產醫院、貴港牡丹婦產醫院、貴港藍天口腔醫院、貴港矯健口腔醫院、貴港市愛爾眼科醫院、貴港市愛眼醫院、貴港育康精神病醫院

港南(1家):貴港市第二人民醫院

覃塘(1家):覃塘區人民醫院

桂平(4家):桂平市中醫醫院、桂平市婦幼保健院、桂平市愛爾眼科醫院、桂平市金田醫院

平南(5家):平南縣人民醫院、平南縣中醫醫院、平南縣婦幼保健院、平南縣第二人民醫院、平南縣同安骨傷科醫院

 

三級醫院名單(共4家):

市直(3家):貴港市人民醫院、貴港市婦幼保健院、貴港市中西醫結合骨科醫院

桂平(1家):桂平市人民醫院


 

附件3

                                  2019年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況統計表

上報單位(公章)

 

監督檢查的企業(單位)數

復查的企業(單位)數

責令整改企業(單位)數

查處違法違規企業(單位)數

行政處罰情況

移送公安機關案件數

通報衛生計生部門案件數

重點案件情況

 

警告(單位數)

罰款(萬元)

沒收違法所得(萬元)

沒收非法財物(個)

責令停業(單位數)

吊銷許可證(個)

 
 
 

經營企業

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

使用單位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填表人:                                                          聯系電話:


 

附件4

                                               加強避孕套質量安全管理工作統計表

 

報送單位(蓋章):          填報年度:  年度

 

統計事項

 

 

 

 

類型

檢查相關企業或單位(家)

警告責令整改(家)

責令  停產  停業(家)

撤銷  證件(張)

罰沒款(萬元)

移交公安機關(件)

 
 
 
 
 

生產企業

 

 

 

 

 

 

 

經營企業

 

 

 

 

 

 

 

合計

 

 

 

 

 

 

 

發現無注冊證品種(個)

發現無證生產企業數(家)

發現無證經營企業數(家)

產品

抽驗

抽樣(批)

檢驗(批)

不合格(批)

 

 

 

 

 

 

 

 

移交相關違法廣告(條)

移交相關違法網站(個)

 

 

 

 

 

投訴舉報

收到相關投訴舉報(件)

已處理(件)

 

 

 

 
               

 

填表人:                        填表時間:   年   月   日

 

附件5

 

                                                打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統計表

 

報送單位(蓋章):                             填報年度:      年度

 

統計

事項

 

類型

檢查相關企業(家)

警告(家)

責令整改(家)

責令 停業(家)

吊銷證件(張)

撤銷 證件(張)

罰沒款(萬元)

移交公安機關(件)

經營企業

 

 

 

 

 

 

 

 

累計出動執法人次

 

累計查處游商小販數(個)

 

發現無注冊證品種(個)

 

產品抽驗

抽樣(批)

檢驗(批)

不合格(批)

發現無證經營企業數(家)

 

 

 

 

投訴舉報

收到相關投訴舉報(件)

已處理(件)

 

 

 

填表人:                           填表時間:   年   月   日

 

 

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