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發文單位:貴港市市場監督管理局成文日期:2019年03月28日
標  題:貴港市市場監督管理局辦公室關于印發貴港市2019年藥品抽檢計劃實施方案的通知
發文字號: 貴市監辦發〔2019〕11號 發布日期:2019年04月02日

貴港市市場監督管理局辦公室關于印發貴港市2019年藥品抽檢計劃實施方案的通知

2019-04-02 19:09     來源:貴港市市場監督管理局
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各縣(市、區)市場監督管理局,市局藥品生產監管科、藥品流通監管科,市食品藥品稽查支隊,梧州市食品藥品檢驗所:

為進一步加強藥品質量監管,及時掌握全市藥品質量狀況,根據《自治區藥品監督管理局辦公室關于印發2019年全區藥品質量監督抽檢工作計劃的通知》(桂藥監辦〔2019〕15 號)文件要求并結合我市實際,市局組織制定了《貴港市2019年藥品抽檢計劃實施方案》,現印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。

 

貴港市市場監督管理局辦公室                                      

2019年3月28日                                            

貴港市2019年藥品抽檢計劃實施方案

根據《自治區藥品監督管理局辦公室關于印發2019年全區藥品質量監督抽檢工作計劃的通知》(桂藥監辦〔2019〕15 號)文件要求,結合我市實際,特制定本實施方案。

一、總體要求

嚴格落實“四個最嚴”和“四有兩責”要求,以服務藥品監管工作為宗旨,以問題為導向,以發現、降低和消除不合格藥品導致的安全風險為目標,將評價抽檢與監督抽檢緊密結合起來,重點加強對質量可疑、高風險等藥品的監督抽檢,切實提高藥品抽檢的科學性和靶向性,發揮藥品抽檢的技術支撐作用。

二、組織實施

市局負責組織全市藥品流通、使用環節日常監督快篩抽檢工作,全市各級市場監管部門做好轄區藥品流通、使用環節日常監督快篩抽檢工作。

三、工作任務

2019年自治區藥品抽檢計劃由自治區本級評價抽檢任務、監督抽檢任務、玉林市中藥材專業市場專項抽檢任務、應急抽檢任務組成;其中,我市承擔監督抽檢任務中的藥品流通、使用環節日常監督快篩抽檢工作,共105批次。

堅持“以問題為導向”原則,結合日常監督檢查開展抽樣工作。對現場檢查和抽樣過程中發現的違法違規行為,依法查處;發現有《藥品質量抽查檢驗管理規定》第十八條列舉的十八種情形之一的,應現場調查取證,可不再對該批藥品進行抽樣檢驗,及時依法處理。監督抽檢的藥品應加強鑒別、含量測定、有關物質、溶出度(釋放度)、無菌、細菌內毒素(熱原)及非法添加物等嚴重影響藥品質量安全的關鍵項目的檢驗。

藥品流通、使用環節日常監督快篩抽檢。要加大快檢方法和技術應用的力度,體現快檢技術篩查效能,最大限度節約檢驗資源,抽檢不合格藥品靶向命中率要求不低于10%。2019年,我市承擔自治區下達的藥品流通、使用環節日常監督抽檢任務量為105批次,抽檢對象為藥品零售企業和使用單位,由市局負責組織實施。市局根據我市實際情況,指定梧州市食品藥品檢驗所為我市本次藥品抽檢任務的承檢機構,并把本次藥品抽檢任務分配給各縣(市、區)局、市食品藥品稽查支隊,由各縣(市、區)局、市食品藥品稽查支隊負責具體藥品抽樣、送樣工作;其中,市食品藥品稽查支隊抽檢重點對象為市直醫療機構、全市轄區內民營醫療機構,各縣(市、區)局抽檢重點為本轄區內的縣(市、區)直醫療機構、藥品零售企業。各抽樣單位的藥品抽檢任務批次詳見附件1。

四、工作要求

(一)時間要求

1.各縣(市、區)局于 2019年4月10日前向市食品藥品稽查支隊報送聯系人信息(附件2)。

2.8月31日前,完成所有現場抽樣工作;10月15日前,完成樣品的檢驗工作。2019年,全區藥品的抽樣、檢驗、核查處置等工作將統一在“廣西藥品抽檢信息系統”上進行,各承檢機構要配合自治區藥品監管局信息與監控中心做好有關實驗室管理系統與藥品抽檢管理系統的對接工作,以便順利開展工作。自治區藥品監管局將適時開展“廣西藥品抽檢信息系統”的使用培訓以及帳號分配工作。

3.11月15日前,梧州市食品藥品檢驗所向市食品藥品稽查支隊報送年度藥品抽檢工作總結及質量分析報告,再由市食品藥品稽查支隊于12月15日前將年度藥品抽檢工作總結及質量分析報告報送至自治區藥品監管局藥品生產監管處。

(二)藥品抽檢匯總和檢驗報告送達要求

1.藥品抽檢匯總信息由梧州市食品藥品檢驗所負責,梧州市食品藥品檢驗所應及時把收樣、檢驗信息錄入匯總表,做到根據需要時及時發送最新藥品抽檢匯總信息(電子版)。

2.梧州市食品藥品檢驗所完成藥品檢驗工作后,應及時寄出藥品檢驗報告。所有報告寄出前先掃描成電子版并發送到市食品藥品稽查支隊(電子郵箱:[email protected])。合格報告發送:①市食品藥品稽查支隊抽樣的,一式3份,2份寄市食品藥品稽查支隊,1份由梧州市食品藥品檢驗所留存;②各縣(市、區)局抽樣的,一式4份,2份寄抽樣局,1份寄市食品藥品稽查支隊,1份由梧州市食品藥品檢驗所自己留存。不合格報告發送:①市食品藥品稽查支隊抽樣的,一式8份,4份寄市食品藥品稽查支隊,3份寄自治區局藥品生產監管處,1份由梧州市食品藥品檢驗所自己留存;②各縣(市、區)局抽樣的,一式9份,4份寄抽樣局,1份寄市食品藥品稽查支隊,3份寄自治區局藥品生產監管處,1份由梧州市食品藥品檢驗所留存。

各單位要按照《2019年廣西藥品抽檢檢驗報告傳遞程序》(附件3)要求及時送達《藥品檢驗報告》。

(三)信息報送要求

1.檢驗結果信息報送。梧州市食品藥品檢驗所務必于次月 5日前將上個月完成藥品檢驗的結果按附件4(電子版:EXCEL 表格)報自治區藥品監管局藥品生產監管處(電子郵箱:[email protected]),同時抄送貴港市局(電子郵箱:[email protected])。

2.不合格藥品處置信息報送。各縣(市、區)局分別于每季度末前10天將本轄區當季度抽檢不合格藥品有關處置信息(附件5)報市局,再由市局匯總后于本季度末報自治區食品藥品稽查局(電子郵箱:[email protected])。

(四)程序要求

藥品監督檢查、抽樣、檢驗、復驗程序等按《藥品質量抽查檢驗管理規定》及國家有關規定執行。

五、組織保障措施

(一)有序實施年度抽檢任務。各縣(市、區)局要加強對藥品抽檢工作的組織管理,明確目標任務與責任,健全抽檢工作機制,規范抽檢工作程序,確保抽檢各項工作順利開展。

(二)規范抽樣確保程序到位。藥品抽樣工作應嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》開展。抽樣人員應認真填寫藥品抽樣記錄及憑證、抽樣封簽要真實完整,確保樣品信息可追溯性。抽取的樣品應盡快送達檢驗機構,避免因貯藏運輸不當影響檢驗結果。中藥材中藥飲片抽樣應嚴格按規范填寫名稱,準確至其炮制規格。制劑全檢抽樣量參考附件6。

(三)全面提升藥品檢驗工作質量。梧州市食品藥品檢驗所要不斷完善質量管理體系,提升質量管理意識,提高質量管理能力,確保藥品檢驗工作的科學性、公正性、規范性。對檢驗中發現藥品存在嚴重質量風險應及時報告,鼓勵積極開展補充檢驗方法研究,按照原國家食品藥品監管總局《藥品補充檢驗方法研制指南》要求起草及申報補充檢驗方法。鼓勵積極參與國家藥品監管局或CNCA 或 CNAS 或中檢院的能力驗證。

(四)做好數據統計和不合格報告核查工作。各單位要重視《藥品檢驗報告》傳遞及相關信息報送工作,應安排專人負責藥品抽檢數據的統計報送和不合格報告核查工作,按要求規范、準確填寫及報送相關信息。

(五)依法查處,確保不合格藥品處置到位。市局、各縣(市、區)局要及時查控不符合標準規定的藥品,對涉嫌假劣藥品采取必要的控制措施,進一步組織開展調查核實,督促企業查清原因,制定并落實整改措施,切實消除風險隱患;確保對每一批不符合標準規定的藥品及時處置,并對相關企業和單位依法查處并及時向社會公開查處結果。市本級抽檢不合格藥品由市食品藥品稽查支隊負責核查處置,其余不合格藥品由抽樣相對應縣(市、區)局負責核查處置。

六、抽檢經費

(一)貴港市2019年自治區藥品抽檢任務的檢驗費用由市食品藥品稽查支隊從自治區財政廳下拔的2019年自治區食品藥品安全補助資金監督抽驗項目中列支,其它相關抽樣費用由各抽樣單位自行解決。市食品藥品稽查支隊應做到專款專用。

(二)各地應積極爭取地方政府財政支持,建立藥品抽檢地方配套資金,結合轄區實際,有針對性地開展藥品抽檢工作,進一步開展擴大基層藥品抽檢覆蓋面。

七、其他

(一)各抽樣單位及檢驗機構對在抽檢實施過程中發現的問題和建議,及時與市局聯系,由市局以書面形式及時報告自治區藥品監管局,并妥善留存原始資料。

(二)為了及時了解和掌握全市藥品抽檢工作進展情況,確保抽檢任務圓滿完成,市局將進一步加強對各單位抽檢情況的監督、檢查和指導。

(三)各抽樣單位在執行工作中遇到問題,請及時與市局相關部門和單位聯系。

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